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修改说明书 云南白药承认含“断肠草”成分

一直对其药品成分讳莫如深的云南白药,日前修改了药品说明书,增加配方含草乌成分等内容,并就该成分标注警示语。此前,云南白药出品的系列药物,说明书中均未标明中药成分。在香港遭遇召回事件后,云南白药才首次承认药物中含有有毒化学成分乌头碱,但一直以国家机密为由,拒绝公开配方。而这也令云南白药成为众矢之的。utt

  6月底前更换在售产品说明书utt

近日,云南白药按照国家食药监总局的最新规定修改了药品说明书,正式宣布其配方中含有草乌成分。云南白药计划于2014年6月底前,更换所有在售产品说明书。utt

据悉,草乌又名“断肠草”,其含有的生物碱对肾脏有一定毒性,超量使用会引起口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐等中毒症状,严重者可危及生命。此前,云南白药以涉密为由一直拒绝公布药品成分。utt

去年2月5日,香港爆出云南白药召回事件。香港卫生署发文回收云南白药的5款药品,理由是发现药物中含有有毒化学成分乌头碱,但未做标示。对此,云南白药发布声明,承认情况属实,但表示,1956年国务院保密委员会将云南白药处方、工艺列为保密范围,根据国家保密法规,说明书中可不列成分。utt

而云南白药在新版说明书上则标明,其成分为“国家保密配方”,“本品含草乌(制),其余成分略”。此次云南白药修改说明书,源于国家食药监局的最新规定。2013年11月,国家食药总局发布的《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》规定,产品中含有毒性药材的中药饮片企业,必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。utt

生产企业最晚在2013年12月31日前,提出修订说明书的补充申请报备案,并在备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。根据1988年国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》,包括砒霜、水银、生川乌、生草乌、雄黄在内的28种毒性中药品种需要特别注明。utt

曾多次陷入配方有毒风波utt

据了解,1984年8月,国家医药管理局将云南白药配方、工艺列入国家绝密。云南白药亦以“涉密”为由,一直拒绝公布配方。utt

去年,湖南律师罗秋林一纸诉状将云南白药告上了法庭。罗秋林称,他托人从美国买回了云南白药散剂产品,发现说明书中对所含成分及各自含量都标明得很清楚,但国内的云南白药却没有任何成分说明。罗秋林认为,这侵犯了国内消费者的知情权和人格尊严权。utt

此后不久,著名打假人王海同样以云南白药侵犯消费者知情权为由,将云南白药告上法庭。此外,河南、山东、北京三地的6位律师联名致信国家食品药品监督管理局,建议其责令云南白药限期修改药品说明书。utt